Introduction
L'hémoptysie, urgence respiratoire dont le traitement de référence des formes graves (détresse respiratoire, grande abondance) est l’embolisation des artères bronchiques (EAB), ne dispose dans les formes intermédiaires d'aucun traitement pharmacologique validé par un essai randomisé de puissance suffisante. Malgré cette absence de preuve, l'acide tranexamique (TXA) et la terlipressine (TER) inhalés sont de plus en plus utilisés en pratique clinique.
Méthodes
Cet essai multicentrique (NCT04961528), en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené dans 11 centres français, a inclu des adultes présentant une hémoptysie de moyenne à grande abondance (50 à 200 mL, évoluant depuis 7 jours ou moins) selon un ratio 1 : 1 : 1 pour recevoir du TXA inhalé (500 mg), de la TER inhalée (1 mg) ou un placebo (sérum physiologique), trois fois par jour pendant 3 jours. Le critère de jugement principal, était la résolution complète ou partielle (< 50 mL cumulé à J3) de l'hémoptysie à J3sans recours à l'EAB. Les critères de jugement secondaires comprenaient la résolution complète de l'hémoptysie à J3, le recours à une EAB à J3et à J30, le recours à la ventilation mécanique, la récidive d'hémoptysie à J30et la mortalité ; ces critères, non corrigés pour la multiplicité, sont exploratoires.
Résultats
Parmi les 310 patients randomisés, 307 ont constitué la population en intention de traiter modifiée : 101 sous TXA, 101 sous TER et 105 sous placebo. Les taux de résolution complète ou partielle sans EAB étaient respectivement de 71,3%, 71,3% et 62,9% (risque relatif ajusté vs placebo : 1,13 [IC97,5% 0,91–1,40] et 1,13 [IC97,5% 0,91–1,41]). Les taux de résolution complète à J3sans EAB étaient respectivement de 49,5%, 51,5% et 37,1% (RR 1,32 [IC95% 0,97–1,81] et 1,38 [IC95% 1,01–1,88]). Une EAB a été réalisée à J3chez 17,8%, 14,9% et 25,7% des patients (RR, 0,69 [IC95% 0,41–1,17] et 0,56 [IC95% 0,32–0,97]), et à J30chez 28,7%, 22,8% et 33,3% (HR, 0,80 [IC95% 0,48–1,31] et 0,62 [IC95% 0,36–1,05]), respectivement sous TXA, TER et placebo. Aucune différence n'a été observée sur la résolution partielle isolée, le recours à la ventilation mécanique, la récidive d'hémoptysie à J30et la mortalité. Une hyponatrémie (< 130 mmol/L) est survenue chez 3 patients sous TER et 1 patient sous placebo.
Conclusion
Chez les patients hospitalisés pour une hémoptysie de moyenne à grande abondance, ni le TXA ni la TER inhalés n'ont été supérieurs au placebo pour la résolution complète ou partielle de l'hémoptysie à J3sans recours à l'EAB. Leur tolérance favorable, leur faible coût et leur disponibilité justifient des études complémentaires pour définir un éventuel rôle de traitement d'attente avant embolisation.