Introduction
La rhinoconjonctivite allergique (RCA), en particulier lorsqu’elle est induite par les pollens, est fréquemment associée à des comorbidités telles que l’asthme et le syndrome pollen-aliment (syndrome d’allergie oral, SAO). L’essai de phase III YOBI, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a évalué au moyen d’analyses de sous-groupes préspécifiées si ces comorbidités modifiaient l’efficacité du traitement par immunothérapie sublinguale (ITSL) liquide bouleau 300 IR chez des enfants et adolescents atteints de RCA modérée à sévère induite par le bouleau.
Méthodes
Des patients (5-17 ans) ont été suivis pendant 2 saisons polliniques (SPB). Le critère principal était le score total combiné moyen (TCS0–38) de RCA durant la SPB2 dans la population en intention de traiter (ITT). Des analyses en sous-groupes du TCS0–38 ont été réalisées dans la population ITT modifiée (mITT ;≥1 dose et≥1 jour d’e‑journal durant la SPB2) pour les patients±asthme /±SAO). Les différences (traitement vs placebo) ont été estimées par analyse de covariance (ANCOVA).
Résultats
553 patients ont été randomisés, avec un âge moyen de 10,1 ans. 35,1% présentaient un asthme et 31,3% un SAO ; l’asthme était majoritairement léger (85,6%) contre 14,4% d’asthme modéré. Lors de la SPB2, le traitement par ITSL liquide bouleau 300IR a entraîné une réduction relative de 41,7% du TCS0-38 par rapport au placebo (différence des moyennes ajustées LS : −2,62 ; p < 0,0001). Ce résultat a été confirmé dans l’analyse de soutien mITT (différence LS : −2,69 ; p < 0,0001 ; n=496). Chez les patients asthmatiques (n=177), le traitement a été associé à une amélioration du TCS0-38 (différence LS : −2,35 ; IC 95% : [−3,89 ; −0,80] ; p=0,001), soit une réduction relative (RR) de 42,5% vs placebo. Chez les patients non asthmatiques (n=319), le traitement a également amélioré le TCS0-38 (différence LS : −2,89 ; IC à 95% : [−4,14 ; −1,64] ; p < 0,0001, soit une RR de 47,0% vs placebo. Chez les patients avec SAO (n=156), la RR du TCS0-38 a été de 48,3% (différence LS : −3,81 ; p < 0,0001). Chez les patients sans SAO (n=340), la RR a été de 41,7% (différence LS : −2,08 ; p < 0,0001). Les analyses de sous-groupes n’ont révélé aucune interaction significative entre le traitement et la présence d’asthme (p d’interaction=0,753) ou la présence de SAO (p d’interaction=0,231).
Conclusion
Dans cet important essai randomisé contrôlé pédiatrique, l’ITSL liquide bouleau 300 IR a procuré une amélioration constante et cliniquement pertinente des symptômes de RCA dans les principaux sous-groupes de comorbidités étudiés. Ces résultats soutiennent l’utilisation de l’ITSL liquide bouleau 300IR chez les enfants et adolescents souffrant de RCA induite par le bouleau, indépendamment de la présence concomitante d’un asthme ou d’un SAO.